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FDA approves Biogen, Eisai treatment lecanemab
अल्जाइमर रोगी के मस्तिष्क के क्षेत्र को दिखाने वाली एमआरआई छवि।
गेटी इमेजेज
फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने शुक्रवार को अल्जाइमर की दवा लेकानेमैब के दूसरे उपचार के लिए त्वरित मंजूरी दे दी बायोजेन और इसके जापानी साझेदार Eisai को दो साल से भी कम समय में एक प्रारंभिक हरी बत्ती प्राप्त करने के लिए।
एफडीए की मंजूरी नवंबर में प्रकाशित नैदानिक परीक्षण के परिणामों के बाद आती है, जिसमें संकेत दिया गया है कि अल्जाइमर रोग के कारण हल्की हानि वाले लोगों में लेकनेमाब कुछ हद तक संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा कर देता है, लेकिन उपचार में मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव के जोखिम भी होते हैं।
Eisai, जिसने लेकनमाब के विकास का नेतृत्व किया, $26,500 पर उपचार का मूल्य निर्धारण कर रहा है अमेरिका में प्रति वर्ष इसे लेकेंबी नाम से बेचा जाएगा।
एफडीए किसी दवा को जल्दी से बाजार में लाने के लिए अनुमोदन में तेजी ला सकता है, अगर इससे गंभीर परिस्थितियों से पीड़ित रोगियों को वर्तमान में उपलब्ध से अधिक मदद की उम्मीद है। Biogen और Eisai ने जुलाई में त्वरित स्वीकृति के लिए आवेदन किया।
एफडीए के न्यूरोसाइंस डिवीजन के निदेशक डॉ। बिली डन ने एक बयान में कहा, “अल्जाइमर की बीमारी उन लोगों के जीवन को अक्षम कर देती है जो इससे पीड़ित हैं और उनके प्रियजनों पर विनाशकारी प्रभाव पड़ते हैं।” “यह उपचार विकल्प केवल बीमारी के लक्षणों का इलाज करने के बजाय अल्जाइमर की अंतर्निहित रोग प्रक्रिया को लक्षित करने और प्रभावित करने के लिए नवीनतम चिकित्सा है।”
अमेरिका में 6.5 मिलियन से अधिक लोग अल्जाइमर से पीड़ित हैं। अपरिवर्तनीय बीमारी स्मृति, सोच कौशल और अंततः सरल कार्यों को करने की क्षमता को नष्ट कर देती है।
Lecanameb पर निर्णय कांग्रेस द्वारा पिछले सप्ताह एक तीखी रिपोर्ट जारी करने के बाद आया है कि कैसे FDA ने Biogen और Eisai द्वारा विकसित एक अन्य अल्जाइमर दवा के विवादास्पद अनुमोदन को संभाला, जिसे Aduhelm कहा जाता है। उस उपचार की 2021 की स्वीकृति, जिसके बारे में विशेषज्ञों ने कहा कि स्पष्ट नैदानिक लाभ नहीं दिखा, रिपोर्ट के अनुसार “अनियमितताओं से व्याप्त” था।
कांग्रेस की रिपोर्ट में कहा गया है, “एफडीए को यह सुनिश्चित करने के लिए तेजी से कार्रवाई करनी चाहिए कि भविष्य में अल्जाइमर रोग के उपचार की समीक्षा के लिए एफडीए की समीक्षा की अखंडता के बारे में वही संदेह पैदा न हो।”
लेकानेमाब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो एमिलॉयड नामक प्रोटीन को लक्षित करता है जो अल्जाइमर वाले लोगों में मस्तिष्क पर बनाता है। प्रति किलोग्राम दिए गए 10 मिलीग्राम के साथ रोगी के शरीर के वजन द्वारा निर्धारित खुराक में हर दो सप्ताह में एंटीबॉडी को अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।
एजेंसी के एक बयान के मुताबिक, क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों में देखे गए एमिलॉयड प्लेक की कमी के आधार पर एफडीए ने लेकनेमाब को मंजूरी दे दी। जिन प्रतिभागियों को उपचार नहीं मिला, प्लेसीबो बांह में एमिलॉयड पट्टिका में कोई कमी नहीं थी।
नैदानिक परीक्षण के परिणाम, न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित, पाया गया कि जिन लोगों ने उपचार प्राप्त नहीं किया था, उनकी तुलना में लेकनेमाब प्राप्त करने वाले लोगों में संज्ञानात्मक गिरावट 18 महीनों में 27% धीमी थी। अध्ययन को बायोजेन और ईसाई द्वारा वित्त पोषित किया गया था।
नैदानिक मनोभ्रंश रेटिंग नामक एक प्रणाली का उपयोग करके संज्ञानात्मक गिरावट को मापा गया था, जो कि उच्च स्कोर के साथ 18-बिंदु पैमाने है जो हानि के बड़े स्तर का संकेत देता है। यह स्मृति, निर्णय और समस्या समाधान जैसे संज्ञानात्मक कार्यों को मापता है।
अल्जाइमर रोग ने उस समूह में औसतन 1.21 अंक की प्रगति की, जिसने समूह में 1.66 अंक की तुलना में लेकनेमाब प्राप्त किया, जिसने उपचार प्राप्त नहीं किया, 0.45 अंक का मामूली अंतर।
प्रारंभिक अल्जाइमर के साथ 50 से 90 वर्ष की आयु के लगभग 1,800 लोगों ने परीक्षण में भाग लिया, जिनमें से लगभग आधे को लेकनेमाब मिला और आधे को नहीं मिला।
सुरक्षा चिंताएं
हालांकि लेकनेमाब कुछ हद तक संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा कर सकता है, उपचार में जोखिम भी होते हैं।
लेकेनमैब प्राप्त करने वालों में से लगभग 13% ने उपचार प्राप्त नहीं करने वाले समूह में लगभग 2% की तुलना में मस्तिष्क की सूजन विकसित की। हालाँकि, इनमें से अधिकांश मामले हल्के से मध्यम गंभीरता के थे, लक्षण पैदा नहीं करते थे, और आमतौर पर चार महीनों के भीतर हल हो जाते थे।
लेकेनेमाब प्राप्त करने वाले लगभग 3% रोगियों में लक्षणों के साथ मस्तिष्क की अधिक गंभीर सूजन थी जिसमें सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी और भ्रम शामिल थे।
लेकनेमाब प्राप्त करने वालों में से लगभग 17% को ब्रेन ब्लीडिंग हुई, जबकि समूह में 9% लोगों ने उपचार नहीं लिया। रक्तस्राव से जुड़ा सबसे आम लक्षण चक्कर आना था।
कुल मिलाकर, 14% लोग जिन्हें लेकानेमाब प्राप्त हुआ, नैदानिक परीक्षण में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का सामना करना पड़ा, उनकी तुलना में 11% उन लोगों की तुलना में जिन्होंने उपचार प्राप्त नहीं किया।
अध्ययन के लेखकों ने कहा कि प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के रोगियों में लेकानेमाब की प्रभावकारिता और सुरक्षा को निर्धारित करने के लिए लंबे नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता थी।
एफडीए ने कहा कि लेकानेमाब के लिए निर्धारित जानकारी में सूजन और रक्तस्राव के जोखिम के बारे में चेतावनी शामिल होगी, जिसे मोटे तौर पर एमाइलॉयड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताओं के रूप में संदर्भित किया जाता है।
ए के अनुसार, शिकागो क्षेत्र में एक नैदानिक परीक्षण प्रतिभागी की मृत्यु को संभवतः लेकानेमाब से जोड़ा जा सकता है इस सप्ताह न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित शोध पत्र।
65 वर्षीय एक स्ट्रोक का सामना करना पड़ा और उनके तीसरे लेकनेमाब जलसेक के चार दिन बाद अस्पताल में भर्ती कराया गया। मरीज के स्ट्रोक के बाद किए गए सीटी स्कैन में मस्तिष्क में व्यापक रक्तस्राव पाया गया। स्ट्रोक के 81 दिन पहले किए गए एमआरआई में कोई रक्तस्राव नहीं पाया गया था।
मरीज को टी-पीए नाम की एक दवा भी दी गई थी, जिसका इस्तेमाल रक्त के थक्कों को तोड़ने के लिए किया जाता था जो स्ट्रोक का कारण बनते हैं। लेकिन शोध पत्र लिखने वाले चिकित्सकों के मुताबिक, व्यापक मस्तिष्क रक्तस्राव अकेले इस दवा की असामान्य जटिलता होगी।
लेकेनेमाब क्लिनिकल परीक्षण में शामिल शोधकर्ताओं ने एक प्रतिक्रिया पत्र में तर्क दिया कि रक्त के थक्के की दवा रोगी की मृत्यु का तत्काल कारण प्रतीत होती है, जिसके पहले लक्षण रक्त-थक्के बस्टर के जलसेक प्राप्त करने के 8 मिनट बाद होते हैं।